Sämtliche von BOSANA angebotenen Medizinprodukte sind nach den jeweils gültigen europäischen bzw. nationalen Richtlinien, Verordnungen bzw. Gesetzgebungen zugelassen. Darüber hinaus ist auch unser Unternehmen nach der ISO-Norm 13485, welche die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten festlegt, vom TÜV Nord zertifiziert.
Sollten Sie dennoch an einem der von uns angebotenen Produkte einen sicherheitsrelevanten Mangel feststellen, so bitten wir darum, uns diesen umgehend zu melden.
Sie können dies unter der eigens hierfür eingerichteten Mail-Anschrift tun oder aber selbstverständlich auch über unsere anderen Kontaktkanäle.
Sollte aber der fernliegende Fall eintreten, dass es zu einem (mutmaßlichen) schwerwiegenden Vorkommnis im Zusammenhang mit einem unserer Medizinprodukte gekommen ist, der Einsatz eines unserer Medizinprodukte also zur Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hat oder hätte führen können, so bitten wir
- Sie als Patient (Endverbraucher), uns dieses Ereignis unter Angabe Ihrer Kontaktdaten schnellstmöglich mitzuteilen.
- Sie als Angehörige/r der Fachkreise (Arzt/Ärztin, Therapeut/Therapeutin o.ä.) sowohl uns schnellstmöglich zu informieren als auch umgehend das Vorkommnis an das DMIDS (Deutsches Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte) zu melden, wozu Sie gem. Art. 2 (65) und Art. 87 MDR und §§ 2 – 4 MPAMIV verpflichtet sind.
Bei Fragen nehmen Sie doch bitte Kontakt mit uns auf.